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立方制藥原料藥零缺陷通過FDA檢查
2018-07-19 15:07:33

    2018年7月6日,公司順利通過FDA(美國食品藥品監督管理局)官方檢查。
    7月2日—6日檢查期間,FDA檢查人員圍繞企業行為和數據的“可追溯性”,針對公司所生產的二巰丁二酸原料藥,對公司的質量、廠房設施和設備、物料、生產、包裝與貼簽、實驗室控制六大系統進行了全面、細致的檢查,檢查官對整個公司的GMP運行狀況給予充分的肯定。公司首次接受FDA現場檢查,就以優異的成績——零缺陷順利通過,這無疑是對立方精益求精的GMP精神的最好激勵。
    本次檢查工作的順利通過,提升了立方制藥原料藥的國際競爭力,也為公司的其他產品推向國際市場奠定了基礎,同時為以后公司的原料藥FDA申報工作積累了寶貴的經驗。
    作為二巰丁二酸的國內唯一通過FDA檢查的生產企業,合肥立方制藥股份有限公司正在向國際化、規范化、標準化不斷邁進,公司將以此為契機,全面提升質量管理水平及企業管理水平,使更多的產品通過國際質量審計,進入國際市場,促進公司的健康快速發展。
 

(本部工廠     李喬)


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